FDA 拒绝批准辉瑞托法替尼用以银屑病治疗

美国 FDA 发给孟山都的完全回应天等指出，如果不给予与该口服安全性相关的其它信息该政府部门将不能审批托法替尼主要用途银屑病。

孟山都在一份表示遗憾之前坚称，该公司将与 FDA 一起消除资讯之前存在的缺陷，并坚称这可能会以外「给予托法替尼主要用途假申请全身性的其它安全性量化」。此次受挫对孟山都来说非常令人尴尬，因为银屑病全身性可能会导致托法替尼销量大幅上涨，这款口服自 2012 年首次上市以来一直没能超过经销商预估。

FDA 在审批这款口服时普遍认为其较高的 10 mg 药物很难充分的高风险受益比，所以只审批其日用两次的 5 mg 药物主要用途类风湿痛风，这也使得该口服在发布后一直受到 FDA 该暂时的困扰。与此同时，由于对这款口服感染高风险的担心，欧洲也没能审批孟山都的托法替尼主要用途类风湿痛风。

2015 以前 6 个月，托法替尼为孟山都借助于了 2.24 亿美元的经销商额，与 2014 年同期相比增加 86%，但这款厂商要超过 30 亿美元的年经销商峰值预估仍有很久的四路要走。

银屑病在美国受到影响了大约 700 500人，孟山都一直决心托法替尼能在这一层面大展聪明才智。3 期样本结果显示，这款口服口服同孟山都自家的止痛口服依那西普一样有效率，依那西普是一款 TNF 抑剂型类口服，其广泛主要用途银屑病。即使孟山都能够最终使 FDA 知晓托法替尼的安全性，该项目的推迟也将让其它新的银屑病口服在市场上立足。

其之前一个阻碍更是可能会来自诺华的 Cosentyx（secukinumab），这款口服虽然是止痛口服，但其结果显示在高度集中表皮病变特别比 TNF 抑剂型非常有效率。与此同时，孟山都也在等待 FDA 对该药一种日服一次的 11 mg 剂型标记之前究竟能增大其主要用途对甲氨蝶呤很难充分响应或不耐受的之前重度类风湿痛风症状外科手术做出暂时。

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编辑： 冯志华